Развој штампаних плоча је кључни корак, а његов квалитет директно утиче на перформансе опреме и безбедност пацијената. Стандарди накнаде за развој медицинских плоча често привлаче пажњу произвођача медицинске опреме и сродних практичара због укључивања многих сложених фактора.
Захтеви дизајна и сложеност играју кључну улогу
Захтеви за дизајн медицинских плоча увелико варирају, од једноставне основне опреме за праћење до сложених и високо интегрисаних великих-дијагностичких инструмената. Различити захтеви дизајна имају огроман утицај на трошкове развоја. За медицинске плоче са појединачним функцијама и једноставним распоредом кола, као што су плоче у некој основној опреми за медицинско праћење, шематски дизајн и распоред ПЦБ-а су релативно лаки, захтевају мале трошкове радне снаге и времена, а цена развоја природно није висока. Али врхунска{4}}опрема за медицинско снимање, као што су магнетна резонанца и опрема за компјутерску томографију, не само да захтевају штампане плоче за постизање различитих сложених функција, већ морају да имају и изузетно високе могућности обраде сигнала и стабилност. Приликом пројектовања оваквих плоча, неопходно је свеобухватно размотрити многе комплексне факторе као што су-брзи пренос сигнала и електромагнетна компатибилност. Процес пројектовања захтева искусан тим инжењера који ће потрошити много времена и енергије на симулацију и оптимизацију дизајна кола. Због тога ће накнада за развој бити значајно повећана. Према истраживању тржишта, цена пројектовања једноставне медицинске плоче може бити у хиљадама јуана, док цена пројектовања сложене велике плоче за медицинску опрему може достићи стотине хиљада јуана или чак више.
Квалитет материјала и компоненти утиче на ниво трошкова
Плоче високог квалитета постављају основу: медицинске плоче често користе плоче високих{0}}перформанси као што су ФР4, ЦЕМ{10}}1 или полиимид. ФР4 је уобичајена плоча од епоксидне смоле од стаклених влакана са добром електричном изолацијом и механичким својствима. Релативно је приступачан и широко се користи у штампаним плочама опште медицинске опреме. ЦЕМ-1 плоча има одређену равнотежу између цене и перформанси, и погодна је за неке медицинске производе који су осетљиви на цену, али имају одређене захтеве за перформансе. Полиимидна плоча, због своје одличне отпорности на високе температуре, отпорности на хемијску корозију и одличних електричних перформанси, често се користи у медицинским уређајима који захтевају високу прилагодљивост и поузданост околини, као што су плоче за имплантабилне медицинске уређаје. Ове плоче високих перформанси саме по себи имају више цене од обичних плоча, а са тежњом за минијатуризацијом и високим перформансама медицинске опреме, повећани су посебни захтеви за перформансе за даске, што додатно повећава трошкове. На пример, цена полиимидне плоче може бити неколико пута већа од цене обичне ФР4 плоче.
Прецизне компоненте повећавају трошкове: медицинска опрема има скоро строге захтеве за тачност, стабилност и поузданост електронских компоненти. Као и високо{1}}отпорници и кондензатори, њихове вредности капацитивности и отпора могу да постигну тачност од ± 0,1% или чак више, а њихове цене су много веће од обичних компоненти. У кључним медицинским уређајима као што су пејсмејкери, да би се обезбедио дуготрајан{4}}стабилан рад, потребне су електронске компоненте високог{5}}квалитета и дугог века-, као што су чипови интегрисаних кола произведени посебним процесима, који имају високе трошкове набавке. Истовремено, медицинска опрема мора бити у складу са строгим индустријским стандардима и регулаторним захтевима, а одабране електронске компоненте морају проћи релевантне сертификате као што су УЛ сертификат, РоХС сертификат, итд., што такође повећава трошкове набавке компоненти. На пример, кондензатор високих{10}}перформанси сертификован од стране УЛ може коштати 2-3 пута више од обичног кондензатора.
Производни процес и количина производње утичу на трошкове
Сложени процеси повећавају трошкове: Производња медицинских плоча укључује низ сложених процеса, од иницијалног преноса графичког дизајна кола до кључних корака као што су ламинација, бушење, галванизација, гравирање, итд., сваки корак захтева изузетно високу прецизност и квалитет. Узимајући бушење као пример, медицинске плоче могу захтевати велики број сићушних рупа са строгим захтевима за храпавост зида рупе, вертикалност и друге индикаторе. Ово захтева високо{3}}опрему за бушење и професионалне оператере, што доводи до повећања набавке опреме, трошкова одржавања и трошкова рада. На пример, за више-слојне медицинске плоче, процес ламинације захтева прецизну контролу притиска, температуре и времена да би се обезбедиле добре електричне везе и механичка својства између сваког слоја. Сложен процес ламинације и строга контрола квалитета повећавају трошкове производње. Специјални производни процеси, као што је технологија слепих рупа, могу ефикасно да побољшају интеграцију и перформансе штампаних плоча, али због њихове велике тешкоће у производњи, трошкови се могу повећати.
Масовна производња доноси предности у погледу трошкова: количина производње има значајан утицај на трошкове развоја медицинских плоча. У малој-производњи, фиксни трошкови као што су отклањање грешака у опреми и припрема процеса морају да се поделе између малог броја производа, што резултира већим јединичним трошковима производа. На пример, израда 10 узорака медицинских плоча може коштати хиљаде јуана по комаду; Када се величина серије прошири на 1000 комада, фиксни трошкови се широко деле, а јединични трошкови се могу смањити на неколико стотина јуана. То је зато што масовна производња може оптимизовати производни процес, побољшати ефикасност производње, смањити трошкове набавке сировина, смањити време мировања опреме и смањити удео трошкова амортизације опреме у јединичним производима.
Трошкови инспекције квалитета и сертификације се не могу занемарити
Строго тестирање осигурава квалитет: Медицинска опрема је повезана са безбедношћу живота пацијената, а испитивање квалитета медицинских плоча је изузетно строго. У процесу производње, провера квалитета је потребна за сваки процес, укључујући тестирање графичке тачности кола, испитивање електричних перформанси лима и проверу чврстоће тачке заваривања. Уобичајене методе детекције укључују аутоматску оптичку инспекцију, тестирање летеће игле итд. АОИ опрема користи камере високе{3}}резолуције за снимање слика штампаних плоча и користи алгоритме за обраду слике за откривање графичких дефеката кола. Цена опреме је висока, а процес откривања је-трајан и радно-интензиван. Тест летећих пинова користи сонде за контакт са испитним тачкама на плочи да би се открила повезаност кола и електричне перформансе. За сложене плоче, време тестирања је дуго и цена се повећава.
Накнаде за сертификацију повећавају трошкове: медицинске плоче морају да прођу низ строгих сертификата, као што је ИСО13485 сертификат система управљања квалитетом медицинских уређаја, како би се осигурало да предузећа испуњавају захтеве управљања квалитетом у дизајну, развоју, производњи, инсталацији и сервису медицинских уређаја. Поред тога, улазак на тржишта у различитим земљама и регионима захтева добијање одговарајућих сертификата, као што су ФДА сертификат, ЕУ ЦЕ сертификат итд. Процес сертификације укључује велику количину припреме докумената, тестирања производа,-ревизија на лицу места и другог посла, који захтева од предузећа да уложе радну снагу, материјалне ресурсе и финансијска средства. Узимајући ФДА сертификацију као пример, цена сертификације може достићи десетине хиљада долара или чак више, а ови трошкови сертификације ће се на крају одразити у накнадама за развој медицинских плоча.